HACCP体系在多维类片剂保健品生产中应用
章淑聪
摘要：HACCP体系原则为“一事一议”，坚持针对不同对象采取不同措施与方案，在多维类片剂保健品生产质量管控体系中非常适用。并且在多维类片剂保健品质量管理中应用HACCP体系后，对其与国际接轨起到很大的推进作用，为多为类片剂保健品质量提供保证，企业经济效益也随之增加。
关键词：HACCP体系;过程控制;质量控制;片剂;多维类
HACCP体系英文全名为hazard analysis critical control point，即危害分析的临界控制点，主要针对物理危害、化学危害以及微生物等进行管控，2002年引入国内，如今在國内食品保健品行业中的应用已经普及，使保健品生产质量达标提供保障。
一、试验方法
在多维类片剂保健品生产工艺流程中使用HACCP原理与管控方法完成风险分析，对重点管控部分进行确定，完成关键限值的设定，并采取科学有效的预防措施和纠正方案，实现全面系统的管控汤臣倍健多维类片剂保健品生产过程，使产品质量安全得到保证。
二、结果与分析
1.多维类片剂保健品生产工艺流程
原辅料检验一称量备料一预混一一步制粒一干燥一整粒一总混一压片一包衣一包装入库。
2.关键控制点的确定与分析
CCP即关键控制点是HACCP体系中非常重要的原理之一，以多维类片剂保健品生产中历史数据为依据，并结合生产流程中某个工序或流程危害程度与发生次数进行整体分析和评测，完成危害分析表的制定，如表1所示，另外也通过故障树的关键控制点判断法完成判断，如果确定是生产流程中的CCP，可通过此方式完成控制，若风险不是很高可通过PRP（prerequisite program）前提方案方法实现控制，原辅料来料验收是汤臣倍健多维类片剂保健品的关键控制点。
3.HACCP计划制定
分析并评估汤臣倍健多维类片剂保健品生产过程，对其关键控制点进行确定，完成纠正预防措施的设计，同时保证其有效落实，若发生偏离或者与关键限值偏离，需要第一时间纠正消除，确保高效控制。
1.生产过程质量控制
使用HACCP体系对多维类片剂保健品生产流程的危害与风险进行管控，同时制定并严格落实纠正预防措施，对生产过程中的工序风险进行分析和控制，主要包括人、机、料、法、环、测、软、辅、公等9个方面，控制与执行主要包括人员操作、设备稳定程度、物料均一性，有关法律规定、操作标准和微生物，以及GMP（good manufacturing practices）十万级洁净区良好操作规范车间标准、MES（manufacturing execution system）制造执行系统、严格辅料标准、全球物料追溯体系、先进检测设备与方法、优良的空调体系等等，使质量问题从根源进行预防和控制，为产品质量安全提供保障。
2.质量效果确认与跟踪
围绕汤臣倍健多维类片剂保健品生产流程和历史数据展开研究后，在危害风险管理中使用HACCP体系后，产品外观、硬度、质量、异物、偏差以及售后投诉等问题都显著降低，使其生产过程和质量得到严格高效的管理与控制。
总而言之，目前保健食品行业危害风险管控的导向为结果，通过售后投诉等结果逆向推测，HACCP体系的应用使食品安全管控得到突破，使过程与质量风险分析和控制更加健全和优化，对所有细节和工艺流程制定全面的控制方案，使质量损失成本得到更有效的控制。保健品行业应用HACCP体系，要多相关措施是否有效定期检验，并不断优化和完善，对风险高效管控，为产品质量与安全以及管理的系统化与标准化提供保证。
参考文献
[1]傅强，武志昂，谢敬东，等.质量风险管理在无菌原料药生产中的应用[J]求医问药，2012，10（11）：250-251.
[2]田英娜.质量风险管理在药物口服固体制剂生产中的应用研究[D].开封：河南大学，2013.
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