银花泌炎灵片用于泌尿系梗阻的精准人群及用药特征的真实世界研究
赵凤英 朱健 张利丹 谢雁鸣 吕健 贾萍萍
摘要目的：分析銀花泌炎灵片治疗泌尿系梗阻（UTO）患者的精准人群及用药特点。方法：基于中国部分各大医院HIS集成的数据仓库，提取2006年2月至2015年12月来自中国16家大型综合性三甲医院HIS所记录的利用银花泌炎灵片治疗UTO患者823例信息。对其临床用药信息采用基于Apriori算法的关联规则分析。结果：分析HIS数据库后得出，UTO患者中女性（61.10%）占比高于男性（38.90%），其中以45～65岁患者为主，常合并泌尿系结石等其他疾病，使用银花泌炎灵片单次剂量以2 g（4片）为主，每日剂量以2.5～4 g（5～8片）者占87.99%，疗程7 d以下者占74.50%，出院转归治愈好转者占97%。结论：炎症反应导致UTO是银花泌炎灵片的治疗精准人群，银花泌炎灵片治疗UTO91.7%需联合抗生素治疗，银花泌炎灵与抗生素联合用药方案可结合药敏检测结果选择联合青霉素和氨曲南，或联合青霉素和头孢地尼，或联合哌拉西林钠舒巴坦钠;将近1/2的UTO患者需联合中成药清热剂进行治疗，需联合补益剂的占20.90%，联合通淋排石剂占11.06%。
关键词银花泌炎灵片;泌尿系梗阻;泌尿系感染;真实世界;精准人群;用药特征;联合用药;抗生素联用
Yinhua Miyanling Tablet Prescription Characteristics and its Targeted Population
with Urinary System Obstruction Based on Realworld Study
ZHAO Fengying，ZHU Jian，ZHANG Lidan，XIE Yanming，LYU Jian，JIA Pingping
（1 Institute of Basic Research in Clinical Medicine，China Academy of Chinese Medical Sciences，Beijing 100700，China;
2 Guang′anmen Hospital，China Academy of Chinese Medical Sciences，Beijing 100053，China;
3 School of Statistics，Renmin University of China，Beijing 100872，China）
AbstractObjective：To analyze the target population of Yinhua Miyanling tablet in the treatment of patients with urinary system obstruction and the characteristics of prescription.Methods：Based on HIS largescale integrated data warehouse，information of 823 patients with UTO treated with Yinhua Miyanling tablets from February，2006 to December，2015 was extracted from 16 large gradeA comprehensive hospitals in China.Association rule analysis based on Apriori algorithm was used to analyze clinical prescription information.Results：After analyzing HIS database，the proportion of female patients with urinary system obstruction was higher than that of male patients（61.10% vs 38.90%），especially in the age group of 45～65.All patients were often complicated with urinary calculi and other diseases.The single dose of Yinhua Miyanling tablets was mainly 2 g（4 tablets），and the daily dose of 2.5～4 g （5～8 tablets） took up 87.99%; 74.50% of the patients were treated for less than 7 days; 97% were cured and improved after discharge.Conclusion：Urinary system obstruction caused by inflammatory reaction is the target treatment group of Yinhua Miyanling tablets.The treatment of 91.7% patients with urinary system obstruction with Yinhua Miyanling tablet needs to be combined with antibiotics.The combination regimen with antibiotics can be further chosen with Yinhua Miyanling combined with penicillin and amtraunan，Yinhua Miyanling tablets combined with penicillin and cefdinir，or Yinhua Miyanling tablets combined with piperacillin sodium and sulbactam sodium，according to drug sensitivity test results.Nearly half of the patients with urinary system obstruction needed to be treated with Chinese medicine clearing the heat; 20.90% needed to be treated with combined tonifying Chinese medicine，and 11.06% with combined freeing strangury and removing stone drugs.
KeywordsYinhua Miyanling tablets; Urinary system obstruction; Urinary system infection; Real world study; Targeted population; Prescription characteristics; Combination; Antibiotic combination
中图分类号：R289.5文献标识码：Adoi：10.3969/j.issn.1673-7202.2022.04.017
泌尿系梗阻（Urinary Tract Obstruction，UTO）性疾病也称尿路梗阻，是泌尿外科常见疾病，泌尿系结石、感染、肿瘤、结核及良性前列腺增生疾病均可引起尿路梗阻，青壮年以泌尿系结石、感染多见，泌尿系结石占75%左右，老年男性以前列腺增生多见。尿路梗阻后，由于尿液引流不畅，极易发生感染，若长时间梗阻将导致肾积水和肾功能损害，何平红等[1]研究报道45%UTO患者会发生膀胱炎，63%UTO患者发生肾功能损害，其中有近10%患者发展成为终末期肾病，有20%患者即使经过治疗肾功能无法恢复，UTO严重影响人们的健康预后。中医将UTO可归为“淋证”“癃闭”范畴[2]。银花泌炎灵片是由《太平惠民合剂局方》中的八正散方化裁而来，由金银花、淡竹叶、桑寄生等十味中药组成的临床常用中成药，用于下焦湿热证，症见：发热恶寒、尿频急、尿道刺痛或尿血、腰痛等[3]。既往研究银花泌炎灵片联合抗生素治疗急性肾盂肾炎、泌尿系感染及慢性前列腺炎等均具有显著疗效[46]。本研究旨在应用银花泌炎灵片真实世界中治疗UTO患者的信息进行分析，以了解真实世界中银花泌炎灵片用于UTO的人群特征及联合用药特征，为明确银花泌炎灵治疗精准人群及UTO患者优化联合用药和治疗方案提供依据。
1资料与方法
1.1一般资料选取2006年2月至2015年12月中国中医科学院中医临床基础医学研究所牵头建立的三甲医院HIS大型集成数据库[7]，在全国各地范围内有16家大型三甲医院使用银花泌炎灵片，收集使用过银花泌炎灵片治疗UTO的823例患者住院基本信息、临床中西医诊断、医嘱用药信息。本研究已通过中国中医科学院中医临床基础研究所伦理委员会审批（伦理审批号：2011 NO 11）。
1.2纳入标准HIS数据仓库中，纳入至少使用过1次银花泌炎灵片，且临床诊断为UTO患者。
1.3排除标准排除年龄≥100岁，住院天数≥365 d的患者，妊娠及哺乳期患者，未遵照医嘱治疗的患者。
1.4数据规范化标准化基于各医院参数定义、模块复杂度以及HIS的版本不一致，需对提取的HIS信息进行数据转换以便于整合加工，具体操作方法是参照国际疾病分类（International Classification of Diseases，ICD），对入院后西医诊断疾病名称和合并诊断名称进行数据标准化，西药根据药品ATC编码进行标准化，中药根据《中华人民共和国药典》2015版和《基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）·中药目录》进行编码标化，没有醫保码的中成药则根据医保码的编制规则进行编制并进行标准化，最后形成具备统一格式的数据集成仓，并以患者唯一ID作为数据表之间的索引词，提取患者信息。
1.5研究方法本研究将基于患者的基本信息、诊断和医嘱信息为基础进行分析，对泌尿系感染患者的年龄、性别、入院病情及方式，西医诊断、合并诊断、住院时间和费用情况、银花泌炎灵用药情况及出院结局进行描述性分析，并对医嘱用药分析联合用药药理分类，用药名称、品种数进行建模分析。
1.6统计学方法采用SAS 9.3统计软件对应用银花泌炎灵片治疗的UTO患者的基本信息、临床诊断、合并用药的用药特点，进行关于频数和率的描述性统计分析。运用Excel 2007进行辅助作图。合并用药分析采用Apriori算法搭建模型，对数据应用Clementine 12.0进行关联分析。
2结果
2.1人口学信息823例患者中，性别缺失8例，有效例数815例，男性占38.90%，女性占61.10%，年龄段有效例数统计共819例，其中以45～65岁为主占44.08%，18～45岁及65～75岁各占19.90%和20.39%，平均年龄（56.79±16.62）岁，以成年人为主，职业分布以不便分类的从业人员为主。
2.2住院信息情况患者一般是通过门诊入院，入院科室，以其他科室占比最高56.62%，其次为泌尿科占比为21.87%。39.21%患者入院时情况危急，60.79%的患者入院时病情危急程度一般。住院15～28 d的患者最多占42.53%，其次为8～14 d占32.81%，多以医保方式结算（84.27%），住院治疗费用在3万元以下者占87.49%。
2.3诊断信息患者的西医诊断均具有UTO，还常常合并一种或多种疾病，其中合并泌尿系结石占25.64%、高血压占23.21%、脂蛋白紊乱血症占13.00%、冠状动脉粥样硬化性心脏病占12.88%、肾功能不全占12.64%，糖尿病及其相关并发症合计占24.79%，脑梗死占9.84%，良性前列腺增生占8.38%。中医证型分布中，湿热内蕴证占73.64%，脾虚湿困证占11.63%。证候诊断缺失694例。
2.4银花泌炎灵用药情况使用银花泌炎灵片单次剂量以2 g（4片）为主，占71%，每日剂量以2.5～4 g（5～8片）者占87.99%，疗程7 d以下者最多（74.50%），除缺失数据外均为口服给药。
2.5治疗结局按出院转归统计，823例患者中治愈好转者共806例占97.93%（治愈326例39.61%，好转480例58.32%），其他10例占1.22%，未愈4例占0.49%，死亡3例占0.36%。
2.6联合用药情况
2.6.1使用银花泌炎灵片的UTO患者单个联合用药在使用银花泌炎灵片的UTO患者中，提取出与UTO有关药物种类，联合应用西药主要药理作用分类以抗生素类药品为主，高达91.7%，其次为糖皮质激素和免疫增强剂，分别为21.26%和19.08%。见表1。联合应用西药中前6种均是抗生素排序依次为青霉素38.15%、氨曲南33.78%、头孢地尼30.38%、左氧氟沙星27.10%、哌拉西林钠舒巴坦钠19.56%和头孢甲肟19.20%。见表2。联合中成药治疗UTO药品中以清热剂为主，达48.48%，其次为补益剂、通淋排石剂，分别为20.90%和11.06%。见表3。具体包括热淋清、尿石通丸、金水宝胶囊、苦碟子注射液等药品。见表4。
2.6.2使用银花泌炎灵片治疗泌尿系统患者的联合2种用药关联分析基于Apriori算法分析联合使用的关联规则，银花泌炎灵片联合2种西药用药的关联分析，与银花泌炎灵片联合使用的常见组合有，氨曲南和青霉素，头孢地尼和青霉素等。见表5。银花泌炎灵片联合2种中成药的关联分析发现，银花泌炎灵片联合尿石通丸和热淋清，银花泌炎灵片联合参麦注射液和热淋清，是常见的用药方案。见表6。
2.6.2中药与西药联合用药关联规则分析的Web图对应用银花泌炎灵UTO患者的联合使用药物特点通过关联规则网络图可知以下结果。西药联合频率最高的依然是抗生素类，分别为哌拉西林钠舒巴坦钠、左氧氟沙星、氨曲南、青霉素、头孢地尼，另外联合泮托拉唑和奥美拉唑抑制胃酸及胃黏膜保护剂亦较多，治疗泌尿系出血的卡络磺钠亦有较高的联合频率。见图1。中药联合频率最高的为清利湿热药，分别为热淋清、小檗碱、癃闭舒胶囊、三金片、苦碟子注射液，其次补益药金水宝、百令胶囊联合亦较多，另外与联合西药用药特征相同的止血药云南白药亦有较高的联合。见图2。将中西药联合综合分析可见，治疗UTO的中西药联合频率较高的分别为热淋清、参麦注射液、尿石通丸、左氧氟沙星、氨曲南、泮托拉唑、青霉素和头孢地尼，依然是抗生素品种最多。见图3。
3讨论
3.1患者人群特征分析应用银花泌炎灵UTO患者在45～65岁患者高发，女性（61.10%）远高于男性（38.90%），究其原因可能与45～65岁年龄段患者正处于女性围绝经期及绝经期后有关，此期间女性心理、生理、解剖均发生较大的变化，雌激素水平下降，尿道上皮细胞萎缩，膀胱逼尿肌松弛，收缩力下降，残余尿量增加，盆腔内器官脱垂局部受阻，增加泌尿系感染及梗阻的风险[8]，且此期间易发生自主神经系统功能紊乱，而致泌尿系感染、高血压、心血管及糖尿病等疾病高发[912]，再结合本研究纳入的UTO的西医诊断多合并一种或多种疾病，以泌尿系结石、糖尿病及其并发症、高血压居多，病因亦复杂，因此女性围绝经期亦可能是应用银花泌炎灵的UTO患者发病的高危因素。
3.2中医证型分析本研究在有明确中医证型诊断的129例患者中，湿热内蕴证的比例占73.64%，符合银花泌炎灵药品说明书用于下焦湿热证，症见：发热恶寒、尿频急、尿道刺痛或尿血、腰痛等的治疗原则。UTO在中医上没有相对应的病名，与尿路感染及下尿路感染相同均可归为“淋证”“癃闭”范畴，最早见于《黄帝内经》中“癃，淋也，小便不利如淋也”，内经言淋，湿热两端而已，《诸病源候论》谓膀胱与肾相表里……脏腑不和，致肾虚而膀胱热。治疗则以实则清利，虚则补益为根本原则。银花泌炎灵由金银花、半枝莲、萹蓄、瞿麦、石韦、川木通、车前子、淡竹叶、桑寄生、灯心草组成，重在清利，佐以补肝肾强筋骨的桑寄生，针对湿热内蕴证的UTO治疗合理。中医药治疗下尿路感染即中醫“淋证”的优势在于扶正祛邪，既能够改善患者的症状，改善炎症反应状态，又能从内环境改善患者的体质，增强抵抗疾病能力[13]。银花泌炎灵片本身的组方特点兼顾了扶正祛邪的原则。且本研究治愈及好转率高达97.93%，因此银花泌炎灵片治疗下焦湿热证的UTO具有独特的优势。
3.3患者用药特征分析
3.3.1联合抗生素的用药特征分析UTO是指肾盂至尿道外口的各类梗阻性病变引起的肾脏结构和功能损害。按照病因性质UTO可分为机械性和动力性，按照不同部位又可以分为上尿路梗阻和下尿路梗阻。引发UTO的病因较多，泌尿系结石、前列腺增生、结核、肿瘤、炎症、创伤等是成人常见的原因[14]，其中泌尿系结石是UTO最常见的原因，占75%左右[1，1516]。治疗以解除梗阻为目标，针对梗阻病因进行治疗。本研究中合并用药分析结果显示联合应用抗生素高达91.70%，联合西药中前10位中有9种都是抗生素，由此可见本研究的UTO患者梗阻的病因以炎症为主，合并诊断泌尿系结石仅占25.64%，与既往文献报道有较大差异。联合西药的关联分析显示2种抗生素联合应用支持度较高（氨曲南和青霉素联合支持度25.8%，青霉素与头孢地尼联合支持度22.8%），以及联合应用抗生素复方制剂哌拉西林钠舒巴坦钠占19.56%，青霉素、头孢地尼与氨曲南均属于广谱抗生素类，哌拉西林钠舒巴坦钠属于复方制剂，能更有效的杀死耐药菌株，在《抗菌药物临床应用指导原则（2015年版）》[17]中，针对反复发作的尿路感染，推荐使用哌拉西林钠舒巴坦钠。本研究结果说明应用银花泌炎灵的UTO患者因复杂性泌尿系感染炎症反应所致比例较高，且存在病原菌耐药。2020年欧洲泌尿外科协会颁布的欧洲泌尿系统外科疾病临床治疗指南中明确提到，复杂性泌尿系感染的病原菌以大肠杆菌、变形杆菌、克雷伯菌、假单胞菌和沙雷菌为主[18]，其中肠杆菌类60%～75%[19]。过度使用和误用抗生素会增加泌尿系病原菌的耐药性，故在临床上应谨慎运用抗生素。国内对泌尿系感染的病原菌进行归类，以革兰阴性菌占比大[2021]。银花泌炎灵片药敏结果表明：银花泌炎灵片对奇异变形杆菌的抗菌效果最佳，对金黄色葡萄球菌也有较强的抗菌作用[22]，银花泌炎灵片联合左氧氟沙星对革兰阳性菌有较好的协同作用，与阿莫西林/克莱维酸联合对大肠埃希菌有100%的协同作用[23]。银花泌炎灵片通过延迟大肠埃希菌的成长周期，加快其进入衰老期，从而破坏了大肠埃希菌的成长周期以达到抗菌的目的[24]，同时银花泌炎灵片通过降低炎症介质IL1β、IL18的分泌，影响NOD样受体和TOLL受体通路中的炎症基因NLRP3、NLRP1以及Caspase1等的表达，从而影响下游的炎症反应以达到抗炎的目的[25]。因此银花泌炎灵片联合西药抗生素治疗因复杂性尿路感染炎症反应而致的UTO具有协同作用，同时很有可能可以减少抗生素的用量及降低抗生素耐药。其与抗生素联合用药方案可结合药敏检测结果选择银花泌炎灵联合青霉素和氨曲南，或银花泌炎灵片联合青霉素和头孢地尼，或银花泌炎灵片联合哌拉西林钠舒巴坦钠。
3.3.2联合中药用药特征分析本研究结果显示将近1/2的应用银花泌炎灵片的UTO患者会联合中成药清热剂治疗UTO，而清热剂又以热淋清为首，占19.56%，再一次证明了应用银花泌炎灵片的UTO患者其梗阻的病因多为炎症反应所致，同时亦说明其炎症反应及感染的复杂性，需要联合较多的药物进行治疗。联合中成药仅次于清热剂的为补益剂占20.90%，再次之为通淋排石剂占11.06%，此结果符合中医治疗“淋证”“癃闭”实则清利，虚则补益的治疗原则，同时也说明了梗阻原因除炎症反应为主外，泌尿系结石亦是梗阻的主要原因之一。根据梗阻原因的不同可选择不同的联合用药策略，如因复杂性炎症反应引起的梗阻可选择银花泌炎灵片联合热淋清进行治疗，如因结石引起的梗阻可选择银花泌炎灵片联合尿石通丸，无论因炎症反应还是结石引起的梗阻如果存在肾虚则均可选择联合金水宝胶囊或百令胶囊益肾。
3.4本研究的临床价值本研究以临床需求为导向，通过真实世界研究数据获得临床价值：1）明确了银花泌炎灵片治疗UTO的精准人群：炎症反应所致的UTO是银花泌炎灵片治疗的精准人群;2）为今后银花泌炎灵片的深入研究提供了思路和立体依据：银花泌炎灵片联合抗生素进行治疗复杂感染的炎症反应而致的UTO减少抗生素的使用;3）本研究结果为治疗炎症反应引起的UTO的联合用药治疗方案提供了选择依据：联合抗生素治疗可结合药敏检测结果选择银花泌炎灵联合青霉素和（或）氨曲南，或银花泌炎灵片联合头孢地尼和（或）青霉素，或银花泌炎灵片联合哌拉西林钠舒巴坦钠。联合中成药治疗如因复杂性炎症反应引起的梗阻可选择银花泌炎灵片联合热淋清进行治疗，如因结石引起的梗阻可选择银花泌炎灵片联合尿石通丸，无论因炎症反应还是结石引起的梗阻如果存在肾虚则均可选择联合金水宝胶囊或百令胶囊益肾。如果梗阻有出血症状西药可选择应用卡络磺钠，中药可选择云南白药;如果有反酸、恶心呕吐等消化道症状西药可选择泮托拉唑和奥美拉唑，中药可选择大黄碳酸氢钠片进行对症治疗。
3.5本研究的不足真实世界的数据由于各个医院系统的参数定义、模块复杂度以及HIS版本不一致，不可避免地存在数据噪声和数据缺失情况，同时住院患者病情复杂，数据库中缺失患者的症状描述、服药后不良反应情况以及病情变化等，从而导致本研究具有一定的局限性。
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（2021-08-13收稿本文编辑：王明）
基金项目：国家重点研发计划项目（2018YFC1707400）——十种中成药大品种和经典名方上市后治疗重大疾病的循证评价及其效应机制的示范研究;中国中医科学院自主选题项目（Z0605）——清热解毒中药（上焦）及清热利湿中药（下焦）对细菌性疾病抗耐药疗效机制研究
作者简介：赵凤英（1982.05—），女，同等学历硕士研究生在读，研究方向：中医临床评价，Email：624993054@qq.com
通信作者：谢雁鸣（1959.11—），女，本科，首席研究员，研究方向：中药上市后临床评价方法，Tel：（010）640144113302，Email：ktzu2018@163.com
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